Badania kliniczne

W Klinice prowadzone są programy badawcze (badania kliniczne) oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nowych leków.
Badania prowadzone są zgodnie z zasadami GCP i ustawą o badaniach klinicznych.

Aktualnie prowadzone jest badanie SPARTAN (ARN5009-003):

 

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, badanie kliniczne III fazy z ARN-509 u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów opornym na kastrację

 

To badanie kliniczne fazy III jest zasadniczym etapem oceny leku eksperymentalnego, mającym na celu sprawdzenie, czy może on być użyteczny w leczeniu raka prostaty. Celem badania SPARTAN jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leku eksperymentalnego z placebo w opóźnianiu rozprzestrzeniania się nowotworu na inne części ciała. Placebo to tabletka, która wygląda dokładnie tak samo jak lek eksperymentalny, ale nie zawiera żadnych substancji czynnych – jest imitacją.

Badania fazy III wykonywane są po uzyskaniu we wcześniejszych badaniach fazy II wstępnych wykładników sugerujących skuteczność leku. Badania te mają na celu zebranie dodatkowych informacji o skuteczności i bezpieczeństwie leku, potrzebnych do oceny ogólnego stosunku ryzyka do korzyści przy stosowaniu tego leku.

Uczestnicy badania będą przyjmowali lek eksperymentalny codziennie doustnie. Jeden cykl leczenia w ramach badania trwa 4 tygodnie, czyli 28 dni. Liczba cykli leczenia będzie zależeć od tego, jak Pan będzie reagował na badany lek i od odpowiedzi guza.

Aby badacze mogli ocenić i porównać wyniki uzyskane w badaniu, leczenie będzie prowadzone w dwóch różnych grupach. Uczestnicy badania będą losowo (tak jak przy rzucie monetą) przydzielani do jednej z następujących grup:

 

  • jedna grupa będzie leczona dotychczas stosowanymi lekami oraz będzie otrzymywać lek eksperymentalny
  • jedna grupa będzie leczona dotychczas stosowanymi lekami oraz będzie otrzymywać placebo

Lek eksperymentalny otrzyma 2 na 3 uczestników badania. Ani Pan, ani członkowie personelu badawczego nie będą wiedzieć, do której grupy Pana przydzielono. Jednak w sytuacjach nagłych lekarz opiekujący się Panem w ramach badania będzie mógł dowiedzieć się, do której grupy leczenia został Pan przydzielony.

Wszyscy uczestnicy będą kontynuować leczenie dotychczas stosowanymi lekami oraz będą otrzymywać lek eksperymentalny lub placebo. Wybór będzie przypadkowy i może Pan kontynuować przyjmowanie leku eksperymentalnego do momentu zaostrzenia choroby lub wystąpienia znaczących skutków ubocznych lub nietolerancji leku.

 

Kryteria

 

Kryteria włączenia:

 

  • histopatologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty bez różnicowania neuroendokrynnego lub cech drobnokomórkowych, z dużym ryzykiem rozwoju przerzutów zdefiniowanym jako czas podwojenia stężenia swoistego antygenu dla prostaty (prostate-specific antigen doubling time, PSADT) nie dłuższy niż (<=) 10 miesięcy. PSADT wylicza się z co najmniej 3 wartości stężenia swoistego antygenu dla prostaty (prostate-specific antigen, PSA) uzyskanych podczas ciągłego leczenia antyandrogennego (androgen deprivation therapy, ADT)
  • rak prostaty oporny na kastrację dający objawy podczas ciągłego leczenia antyandrogennego, co definiuje się jako 3 przypadki wzrostu stężenia PSA w odstępie co najmniej jednego tygodnia, przy czym ostatnie stężenie PSA musi być większe (>) niż 2 nanogramy na mililitr (ng/ml)
  • utrzymany kastracyjny poziom testosteronu w ciągu 4 tygodni przed randomizacją oraz w toku badania
  • pacjenci obecnie stosujący terapię zapobiegającą zanikaniu kości poprzez stosowanie środków oszczędzających kości muszą przyjmować stabilne dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  • pacjenci, którzy otrzymywali leki antyandrogenne pierwszej generacji (na przykład bikalutamid, flutamid, nilutamid) muszą przejść co najmniej 4-tygodniowy okres eliminacji leku z ustroju przed randomizacją ORAZ musi u nich występować ciągła progresja choroby (wzrost stężenia PSA) po eliminacji leku z ustroju
  • przed randomizacją muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie od zastosowania inhibitorów 5-alfa reduktazy, estrogenów i innych leków przeciwnowotworowych
  • przed randomizacją muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie od poważnego zabiegu operacyjnego lub radioterapii
  • stan sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1
  • zmniejszenie przed randomizacją nasilenia wszystkich ostrych efektów toksycznych spowodowanych wcześniejszym leczeniem lub zabiegami operacyjnymi do stopnia <=1 lub wartości w punkcie początkowym
  • odpowiednia wydolność narządowa zgodnie z kryteriami określonymi w protokole
  • podawanie czynników wzrostu ani transfuzje krwi nie będą dozwolone w ciągu 4 tygodni przed badaniami hematologicznymi wymaganymi do potwierdzenia spełnienia warunków kwalifikacyjnych

 

Kryteria wyłączenia:

 

  • występowanie potwierdzonych przerzutów odległych, w tym zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, kręgów lub opon mózgowo-rdzeniowych;
  • objawowa miejscowa lub zlokalizowana w sąsiednich narządach choroba wymagająca interwencji medycznej;
  • wcześniejsze stosowanie leków antyandrogennych drugiej generacji;
  • wcześniejsze leczenie inhibitorami CYP17;
  • wcześniejsze leczenie radiofarmaceutykami lub innymi lekami eksperymentalnymi przeznaczonymi do stosowania przy opornym na kastrację raku prostaty bez przerzutów;
  • wcześniejsza chemioterapia raka prostaty, z wyjątkiem leczenia adjuwantowego/neoadjuwantowego;
  • stwierdzenie w wywiadzie napadów drgawkowych lub zaburzeń, które mogą wiązać się z predyspozycją do napadów drgawkowych;
  • jednoczesne leczenie określonymi w protokole lekami niedozwolonymi;
  • stwierdzenie w wywiadzie lub wykładniki następujących zaburzeń: uprzednio występującego nowotworu złośliwego (innego niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub inny nowotwór in situ w całkowitej remisji) w ciągu 5 lat przed randomizacją; ciężkiej/niestabilnej dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego, objawowej zastoinowej niewydolności serca, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w obrębie tętnic lub żył lub klinicznie znaczącej arytmii komorowej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; niekontrolowanego nadciśnienia; zaburzeń ze strony układu pokarmowego mających wpływ na wchłanianie; czynnej infekcji oraz wszelkich innych zaburzeń, które w opinii badacza mogłyby ujemnie wpłynąć na zdolność pacjenta do poddawania się czynnościom w ramach badania.

 

Jeśli są Państwo zainteresowani udziałem w którymś z tych badań prosimy o kontakt z sekretariatem Kliniki, nr 225021702